摘要：为避免对患者造成潜在的健康风险，应尽量减少医疗设备所带来的颗粒污染。颗粒的健康风险和设备类型以及其最终进入身体的位置密切相关。进入静脉系统的颗粒可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞和栓塞等健康问题，进而威胁人体健康。某些医疗器械可能不直接与血液接触，但颗粒仍可能出现在体内其他部位。在这种情况下，医疗风险取决于器械的放置位置及颗粒的物理/化学属性。此外，非血管植入器械的一个主要问题是异物反应，可能导致纤维化、炎症及装置排斥等免疫反应。鉴于以上风险，医疗设备制造商应积极监测和尽可能减少颗粒污染。

一、标准

众多标准、指导文件及信息报告为医疗器械的颗粒污染测试提供了建议和要求。这些文件涵盖了从广泛指导到具体的测试要求以及通过/未通过标准。例如，AAMITIR42为血管器械颗粒污染限值的分析方法提供了指导。虽然液体颗粒计数器和对过滤器上捕获颗粒进行显微分析被认为是潜在的测试技术，但关于最大允许颗粒计数的具体建议仍缺乏。制造商通常需根据颗粒性质和器械的临床应用设定自身的限值。本文件还参考了FDA关于支架及相关输送系统测试的指导文件，以及USP<788中关于颗粒污染限值设定的建议。

二、实验：输液器

本研究采用俄罗斯专享会284的AccuSizerSIS液体颗粒计数器对一次性输液器进行了分析，使用的方法与ISO8536中描述的方法相似。AccuSizerSIS的动态范围为0.5–400μm，广泛应用于多个USP测试，包括USP<787>、<788>和<789>。实验步骤包括使用AccuSizerSIS分析过滤后的去离子水以确定背景计数，然后使用这些水对器械进行清洗，收集流出物后进行颗粒计数和分析，最终结果以每毫升颗粒数表示。

三、实验：肠内营养袋

针对俄罗斯专享会284的肠内营养袋，采取了与输液器类似的测试程序。首先建立干净的背景环境，通过过滤水和瓶子进行测试，然后将袋子装满清水，在重力作用下流经设备，最后对收集到的水进行颗粒检测。分析结果表明，测试的器械均符合USP<788>的标准，清除效果良好。

结论

多项标准、美国药典（USP）测试和FDA指导文件为医疗器械中颗粒污染的检测提供了必要方法和标准。然而，终端用户需要对这些文件进行解读，以便将相关原则应用于特定的医疗器械中，限定可接受的粒子数量。使用俄罗斯专享会284的AccuSizerSIS液体颗粒计数器可实现微粒尺寸与计数及报告的自动化，简化整个检测流程。