控制图是一种用来评估和监测生物医学过程质量的统计工具。这种图表能够通过测定和记录过程数据，诊断过程的稳定性、决定何时进行调整以及确认改进效果。设定控制图的中心线（均值）及控制限的过程分为几个步骤。

一、稳定性较长的质控品处理

对于稳定性较长的质控品，首先在旧批号质控物使用结束前，建立新的暂时中心线和控制限。在测定新旧质控品的同时，依据20个或更多独立批的测定结果（剔除异常值），计算出平均数和标准差，以此作为初步均值和标准差，为下一个月的室内质控做好准备。

一个周期结束后，将该周期的质控结果与前20个测定结果进行汇总，通过累积计算得出新均值和标准差，作为下一个月的正常值。经过三至五个月的操作，可以不断地调整和改善质控标准。

二、短期稳定性控制品的处理

对于短期稳定性的质控品，需在3至4天内每天分析每水平质控品3至4瓶，进行重复测定以计算出平均数、标准差和变异系数。数据收集后需注意异常值，针对发现的异常进行重新计算，以此建立有效的控制图中心线。

短期控制品的标准差可基于历史数据的简单平均或累积数据来考虑，以此确保检验过程的稳定性和准确性。

三、质控品更换的规则

当需要更换新批号控制物时，应确保在旧批号使用结束前，同时进行新旧批号的测定。通过对新批号的质控结果进行分析，至少应该在20天内收集20个样本来确保数据的可靠性。

四、控制限的设定

对于新批号的控制品，需明确设定控制限，通常以标准差的倍数来表示，以确保检测的准确性和一致性。

五、为何收集20天或更长时间的质控数据

收集足够的数据能够反映出校准频率、试剂批号变动和操作人员技术水平等多个影响因素，使控制图的建立更具科学性和严谨性。

六、厂家提供的范围的使用指导

各实验室应该根据自身的检测系统，独立确立新批号控制品的均值和控制限，而不仅仅依赖于厂家提供的数据，以确保结果的可靠性。

七、对“定值”控制品的均值和范围设立

使用说明书中的原有标定值仅作为参考，实验室需通过重复测定确定合适的均值和标准差，确保检测过程的精确性。

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