2024年，类器官与器官芯片技术取得了显著的政策和专家共识突破，进一步促进了生命健康领域的科研与产业进展。这些政策和专家共识不仅规范了相关技术方案，还推动了其在药物研发、精准治疗等领域的应用。以下是2024年类器官与器官芯片领域的重要政策、专家共识及相关资料的整理，分为三大部分：国内外相关政策、专家共识以及类器官团体标准与诊疗指南。

01 国内外类器官与器官芯片相关政策

1. 在2024年1月，CDE发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，旨在规范人源干细胞产品的非临床研究。这一指导原则强调在缺乏相关动物模型的情况下，细胞和组织模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型）能够为非临床有效性和安全性评估提供重要信息。

2. 2024年6月，CDE发布《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。该指导原则为优化肿瘤治疗性疫苗的研究与开发提供了参考，特别提到在动物模型不可行的情况下，可考虑采用类器官等新技术进行探索性非临床研究。

3. 2024年7月，欧洲发布了《器官芯片标准化路线图》，该路线图由CEN/CENELEC联合发布，全面部署了器官芯片的标准化工作，以促进OoC研究在医疗健康领域的转化应用。

4. 在2024年9月，FDA的ISTAND项目接受了首项针对器官芯片技术的意向书，旨在利用器官芯片技术预测药物诱导性肝损伤（DILI），并为新药研发提供相关数据，推动器官芯片作为药物开发工具的标准化指导规范。

5. 2024年10月，CDE发布了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，首次明确提到非临床研究数据可以包含器官芯片数据，为提高罕见病药物研发效率提供了重要支持。

6. 同月，国标GB/T44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布，涵盖了皮肤芯片的各项技术要求，并适用于微流控芯片为载体的设计与生产。

7. 2024年12月，美国参议院通过了FDA现代化法案30，进一步推动FDA更新管理规章，允许采用先进的非动物方法，如器官芯片进行药物测试。

02 类器官/器官芯片专家共识

1. 2024年4月，中华医学会发布了《难治性肺癌中国专家共识》，为临床治疗提供用药建议，特别关注于难治性肺癌的各类治疗方案。

2. 2024年5月，发布了《内镜消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养专家共识》，旨在规范国内医疗机构的操作流程及标准。

3. 2024年5月，《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识》首次明确了类器官在药物研发过程中的具体应用场景，为将来相关指南的制定提供了理论支持。

4. 2024年8月，专家共识针对子宫颈癌的药物敏感性检测进行了探索，强调类器官在药物研发中的重要性。

5. 2024年11月，发布了《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》，为肝损伤评价技术发展提供重要指导。

03 类器官团体标准与诊疗指南

1. 2024年3月，团体标准《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》发布，规范了伦理要求和技术要求，适用于个体精准医疗和药物开发等研究。

2. 2024年7月，团体标准《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》发布，提出了药物肝损伤评价相关要求，适用于相关研究。

3. 2024年11月，中国抗癌协会发布了《脑胶质瘤整合诊疗指南》，其中首次推荐了类器官体外药敏试验在临床应用中的重要性，推动了个体化精准医疗的发展。

通过这些政策、专家共识及标准的制定，类器官与器官芯片技术的应用将进一步扩展，不仅为药物研发提供了新的思路，还为精准医学的实施奠定了基础。《俄罗斯专享会284》将持续关注这一领域的发展，促进技术的创新与应用。