在2023年1月2日，我国药监局通过优先审评审批程序，有条件地批准了艾米迈托赛注射液这一首个干细胞治疗药物的上市。这一重要里程碑标志着中国细胞治疗领域取得了重大进展，增加了市场信心。与此同时，先博生物的通用型异体CD19CAR-NK药物SNC103在针对复发及难治性大B细胞淋巴瘤的一期临床试验中取得了积极成果，进一步推动了NK细胞疗法的发展。

自然杀伤（NK）细胞作为免疫系统中的领先淋巴细胞，具备无须预先致敏即可靶向摧毁肿瘤细胞和病原体的能力。这使得异体NK细胞治疗在免疫治疗特别是癌症领域展现出了良好的前景。然而，传统的扩增平台往往无法有效支撑从早期工艺开发到商业化规模所需的扩展性和适应性。

尤其值得注意的是，横向扩展模型多用于自体治疗，导致批次间的变异性上升，成本效益降低，且过程验证变得复杂，从而拖延了细胞疗法的进展和患者的治疗时间。针对这一需求，PBS垂直轮生物反应器（PBSBiotech）有效支持了60mL至80L的细胞扩增，实现了多个工艺参数在小规模上的测试和优化，进而转化至更大规模系统以获得高产量的功能性NK细胞。

在小规模扩增阶段，通过对两个供体的冷冻保存白细胞分离物进行解冻，并采用Ficoll梯度分离技术提取外周血单个核细胞（PBMCs）。接着，利用磁珠分离法去除CD3+细胞后富集CD56+细胞。CD3-/CD56+NK细胞随后在无饲养层细胞培养基中培养，补充人源AB血清和细胞因子进行扩增。在第7天，需要对细胞进行计数并移植至6MG-Rex或PBS-05中开展后续培养。

关于搅拌速度的影响，PBS垂直轮生物反应器展现出优于G-Rex的累积倍数扩增（CFE）和细胞毒性反应。尤其在100RPM的搅拌速率下，细胞扩增率和活性皆表现出更佳的效果，证明搅拌速度的提升与NK细胞的增殖和细胞毒性反应相关。

进一步的模拟大规模（80L）扩增实验表明，在PBS-3中扩增的NK细胞数量超过了G-Rex所获得的细胞数量，显示出更优秀的CFE率。这一成果指出，若采用垂直轮生物反应器，能更为高效地达到2840亿个NK细胞的生产需求，且相比于G-Rex，所需的培养基和一次性耗材成本更低，人员投入也显著减少。

综上所述，PBS垂直轮生物反应器展现出其在NK细胞扩增和应用中的潜力。与传统G-Rex技术相比，垂直轮生物反应器不仅实现了更高的细胞产量与活性，同时降低了运营成本，为异体NK细胞治疗的创新发展提供了有利途径，助力从早期研发到商业化生产的快速转变。有关本次研究与产品的更多信息，欢迎关注[俄罗斯专享会284]，我们期待为您提供更多专业服务与保障。